药品企业日常监督现场检查报告.doc

附件一 XX省 食品药品监督管理局 药品生产企业 现场检查报告 编号： 被检查单位 XXXX制药公司 地址 XX市XX区XX路XX号 单位类别 ■原料药、制剂□生物制品□血液制品□诊断试剂□药用辅料 □医用氧□特殊药品□中药饮片□空心胶囊□医疗机构制剂室 法定代表人 XXX 负责人 XXX 电 话 检查组织单位 XX省食品药品监督管理局 监督检查 类别 □许可检查 □日常检查 □有因检查 检 查 内 容 生产、物料、质量管理等 检 查 标 准 《药品生产质量管理规范》 检查方法 □预先通知 ■飞行检查 检查时间： 2010年 4月22日 8：30时至2010年4月23日17时 检查情况： 受省药品认证中心的委派,检查组按照预定的检查方案对该公司大容量注射剂的生产和质量管理情况进行了飞行检查。检查按照方案要求，抵达该厂，简要说明来意后，先后进入大容量注射剂一车间、二车间、化验室、仓库、外包间，制水间等，并查看了部分记录与文件。 一、总体情况： XXXX制药有限公司成立于1996年12月，由中国XX集团有限公司与美国XXX公司投资兴建的制药企业，主要生产大容量注射剂等。公司现有两个生产地址，其中XX市XX区大桥路888号生产大容量注射剂（玻璃瓶、塑料瓶、软袋），2006年11月该生产地址停止生产大容量注射剂，现主要生产大容量注射剂（三层共挤输液用袋、聚丙烯输液瓶）外盖、内盖、垫片及口管等组件。XXX市XXX区北院路888号主要生产大容量注射剂（多层共挤输液用袋、聚丙烯输液瓶），本厂区有两个输液生产车间，其中二车间有8条多层共挤输液用袋生产线，已于今年4月申请再认证，国家局已定于本月25-27日进行GMP认证现场检查。一车间东区有4条聚丙烯输液瓶生产线，2008年8月取得药品GMP证书（证书编号：J4679）；一车间西区有5条多层共挤输液用袋生产线，已于2010年1月25日大容量注射剂（多层共挤输液用袋）通过药品GMP认证现场检查。 现场检查时：该公司一车间正在生产5%葡萄糖注射液（250ml，包装批灭菌批灌装批、甲硝唑注射液（100ml，包装批灭菌岗位正在装锅，批号灌装批。二车间东区Ⅰ期正在生产5%葡萄糖注射液（250ml，包装批灭菌批灌装批。Ⅱ期正在生产氯化钠注射液（250ml，包装批灭菌批灌装批Ⅲ期正在生产100ml 氯化钠注射液，包装批灭菌批灌装批。Ⅳ期正在生产葡萄糖注射液（500ml，包装批灭菌批灌装批。 检查组选取了常年生产的3个注射剂品种： 10%葡萄糖注射液（100ml，批号10031242、甘露醇注射液（100ml，批号10031042）、氯化钠注射液（500ml，批号09061894），从原辅料购入、生产管理、质量检验等方面，进行了全过程的检查。 二、检查内容： 1、物料管理： 该公司大容量注射剂所用的原辅料供应商审计、物料管理、质量检验控制情况基本符合要求，常年生产品种的辅料均为药用，能按照《XX省辅料使用管理暂行规定》执行。 2、水系统：该公司两个输液车间分别设有独立的水系统。一车间注射用水系统是由4台6m3/h多效蒸馏水机和3台15m3卧式自动恒温注射用水储罐组成。二车间注射用水系统是由3台3m3/h和1台6m3/h多效蒸馏水机及3台10m3卧式自动恒温注射用水储罐组成。 3、空调系统；该公司两个输液车间分别设有独立的空调净化系统。一车间、二车间空调净化系统东西区各自独立，一车间均为万级，二车间设有万级和十万级。 4、注册工艺执行情况及灭菌工艺验证情况： 检查组抽查了葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、甘露醇注射液、甲硝唑注射液等工艺规程，经与省局审批系统中的注册工艺核对，基本一致。2007年10月，XX省食品药品监督管理局对该公司大容量注射剂品种进行了生产工艺和处方核查。该公司两个车间所使用的灭菌设备均为全自动水浴灭菌柜，大容量注射剂产品灭菌参数均为115℃、30分钟，并进行了验证与再验证。 5、成品无菌检验情况：检查组抽查了100ml 5％葡萄糖氯化钠注射液(批号、5％葡萄糖氯化钠注射液(250ml,批号的批检验记录，查看了无菌检查标准检验规程(JM.TS02-13-0