药事管理学归纳重点.docVIP

药事管理学 药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品 前药：指未曾在中国境内上市销售的药品 仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品 11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动 进口药品分包装：指药品已在境外完成最终 制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、黏贴标签等 药品技术转让：指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂 医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。 麻醉药品：是指依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成隐癖的药品。 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，是为申请药品注册而进行的费临床研究必须遵守的规定 《药物临床试验质量管理规范》：简称GCP，是进行药物临床研究必须遵循的质量规范 药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂 药品注册申请人：指提出药品注册申请，承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。 执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 两报两批：即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批 药品销售渠道：又称为药品流通渠道，指药品从生产转移到消费者手中所经过的途径。 药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 准入控制：批发或零售药品必须经政府有关部门审批：规定审批的法定程序，设置批发或零售药品机构的最低条件；发给准予批发或零售药品的法定证明。 药物依赖性：是指反复地（周期性或连续性地）用药所引起的状态。 医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 质量控制：质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 质量保证：是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药事管理的重要性 1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平。 2）保证人民用药安全有效。3）增强医药经济的全球竞争力 药事管理学科是药学科学的二级学科 药事管理学具有社会科学性质 药事管理研究特征---结合性、规范性、实用性、开放性 国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价 处方药必须凭执业医师或职业助理医师的处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药方，必须配备职业药师 2010版《中国药典》编制原则：一是提高药品质量维护公众健康的原则；二是传承、发展与创新相结合的原则；三是科学、实用和规范相结合的原则；四是保证标准先进性的原则 药品质量监督检验的性质---公正性、权威性、仲裁性 药品质量监督检验的分类---注册检查、委托检查、抽查检查、指定检查 国家基