GMP课件---药品质量与质量管理.ppt

第二章 药品质量与质量管理 一、什麽是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （一）药品的特殊性 种类复杂性 医用专属性 质量严格性 生产规范性 使用两重性 审批科学性 检验专业性 使用时效性 效益无价性 （二）药品质量的内涵（WHO-GMP） 药品应适用于预定的用途， 符合药品法定标准的各项要求， 并不使消费者承担安全、 质量和疗效的风险. 药品质量严格性 有效性 安全性 均一性 稳定性 经济性 是国家监督管理药品质量的法定技术标准； 药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点。 临床研究用药品质量标准 企业标准 由药品生产企业自己制订的药品质量标准，属于非法定标准，它仅在本厂或本系统的管理上有约束力. 企业标准各指标不得低于(大都高于)法定标准的要求，主要是增加了检验项目或提高了限度标准，在企业创优、企业竞争、保护优质产品、以及严防假冒等方面均起到了重要作用. 国外较大的企业均有企业标准，且技术保密. 药品监督管理部门： 中国药品生物制品检定所/地方药品检验所 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局 1).安全有效性 安全：毒副反应小 药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也可能是由引入的杂质所造成。 对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。 药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。 有效：疗效肯定 药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。 存在多晶型或异构状态的药物，质量标准中应制订相应控制指标。 　 3).先进性 质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要，应尽可能采用较先进的方法与技术。 例如：中国药典（2010年版 二部）已采用的仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次数远比以前几版药典要高得多。 已有国外标准的药物，制订的标准应达到或超过国外标准的水平。 4).规范性 药品质量标准的制订，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则、基本要求与统一格式进行. 综上所述，对药品质量标准的制订或修订，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，使标准能起到保证药品质量和促进对外贸易的作用 . 二、什么是GMP？ GMP是英文原名Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。 GMP制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 。 （一）GMP的适用范围 该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（新标准） 目的：防污染、防混淆、防差错。 什么是污染？ 就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微生物污染等。 什么是混淆？ 就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同包材的产品混在一起。 （二）GMP原则 有章可循 照章办事 有案可查 （三）GMP的主导思想 药品质量是生产出来的，不是检验出来的; 要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素; 用科学方法保证质量符合要求 生产条件应使药品. 不混杂 无污染 均匀一致 取样分析合格 （四）ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。 （1）标准化 ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化； ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素 （2）科学验证 对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。 （五）GMP的产生与历史背景 A、惨痛的历史教训 B、“反应停”事件直接催生了GMP的产生 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个